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Lancet:埃博拉病毒和马尔堡病毒糖蛋白DNA疫苗安全性和免疫原性的临床试验

2016-05-19 16:04:39 来源:中国疾病预防控制中心

埃博拉病毒和马尔堡病毒引起严重疾病爆发,造成大量死亡。2015年4月18日的《The Lancet》刊载了一项研究,旨在评估两种受试DNA疫苗的安全性和免疫原性,其中一种疫苗(EBO疫苗)编码扎伊尔和苏丹埃博拉病毒糖蛋白,另一种编码马尔堡病毒糖蛋白。 

RV 247是一项在乌干达坎帕拉开展的1b期双盲随机安慰剂对照临床试验,旨在检验同时单独给予EBO和MAR疫苗的安全性和免疫原性。研究者将18–50岁健康成年志愿者随机分组(5:1),分别在第0、4、8周接受三针疫苗或安慰剂,其中疫苗在三个活疫苗组之间均匀分配:单纯EBO疫苗、单纯MAR疫苗和两种疫苗。研究的主要目的是探讨疫苗的安全性和耐受性,这以局部和全身致反应力和不良事件为指标进行评估。研究者们还基于第三针后4周的抗体应答(ELISA)和T细胞应答(ELISpot和胞内细胞因子染色检测)评估了免疫原性。参与者和研究者对组分配情况不知情。根据意向治疗原则进行分析。 

2009年11月2日至2010年4月15日,研究共招募108例参与者。108例参与者全部接受至少一次研究用注射剂(包括100例完成注射计划),并纳入安全性和耐受性分析;107例数据可用,纳入免疫原性分析。研究用注射剂可充分耐受,组间局部或全身性反应没有显着差异。疫苗诱导了糖蛋白特异性抗体和T细胞应答,研究者们发现单独和同时使用两种疫苗没有任何差异。EBO疫苗组的30例参与者中,17例对扎伊尔埃博拉糖蛋白产生抗体应答,而接受两种疫苗组的30例中有14例出现同样情况。EBO疫苗组的30例参与者中,15例对苏丹埃博拉糖蛋白产生抗体应答,接受两种疫苗组的30例中也有15例出现同样情况。MAR疫苗组的29例参与者中,9例对马尔堡病毒糖蛋白产生抗体应答,接受两种疫苗组的30例中有7例出现同样情况。EBO疫苗组的30例参与者中,19例对扎伊尔埃博拉糖蛋白产生T细胞应答,接受两种疫苗组的30例中有10例出现同样情况。EBO疫苗组的30例参与者中,13例对苏丹埃博拉糖蛋白产生T细胞应答,接受两种疫苗组的30例中有10例出现同样情况。MAR疫苗组的29例参与者中,15例对马尔堡病毒糖蛋白产生T细胞应答,接受两种疫苗组的30例中有13例出现同样情况。 

该研究是在非洲进行的首例埃博拉或马尔堡疫苗试验,结果显示,单独或联合使用时,两种疫苗均可充分耐受,并诱导抗原特异性体液和细胞免疫应答。 

    

原文出处:Kibuuka H, Berkowitz NM, Millard M, et al. Safety and immunogenicity of Ebola virus and Marburg virus glycoprotein DNA vaccines assessed separately and concomitantly in healthy Ugandan adults: a phase 1b, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial[J]. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1545-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62385-0. 

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